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通过一致性评价的品种 都花了多少钱?
日期:2021-09-29

  4+7城市带量采购文件出台后,有分析说会打击花大价钱做一致性评价企业的积极性。如果看了采购文件中残暴的比价入选规则,这个说法乍一听挺对,但实际上也有反驳之处。

  首先,仿制药企业做一致性评价的“积极性”来自哪里?难道是为了通过以后涨价?这个想法可能从一开始就不那么ZZ正确。从政策走向来看,一致性评价为《4+7城市采购文件》的出台奠定了基础,受伤最深的显然是过专利期的原研药。他们要么降价不力,乖乖把市场份额割让给国内通过一致性评价的仿制药企业,要么大幅降价跟国内仿制药企业一个层次和待遇。光脚也好,穿鞋也好,现在国家给了政策,给了采购量的保证,不是说打击国内企业做一致性评价的积极性,如果不积极,连上场一起玩的资格都没有。实际上,还是过去赚钱太容易了。

  其次,企业做一致性评价花的“大价钱”到底是多大?都在说临床试验机构资源要靠“抢”,都说BE试验的成本在飙升,但这些数据都是别人PPT或嘴上的一些推演,关于具体品种一致性评价成本的准确数据似乎还从没见有人盘点总结过。

  截至目前,通过一致性评价的品种有89个(不包括按新化学注册分类获批的仿制药,按品种计,不同厂家分开计算)。部分上市公司在公告自己好消息的时候,也会捎带着透露一下一致性评价的研发投入,今天我们就以上市公司主动披露的数据,看一下通过一致性评价的品种都花了多少钱。

  在冒出黑天鹅之前,华海是这轮药改的最大受益者。出于对政策的精准把握以及前期积累的制剂国际化优势,华海大干快上颇为决绝,而且多快好省,很快便在一致性评价中一骑绝尘。

  从数据上看,华海目前有8个品种通过一致性评价,最多的一个才336万元,可谓是气死同行。而且华海这几个品种在国内的市场份额几乎空白,一致性评价的成本又几乎可以忽略不计,正是分析师口中“光脚”的人。。。当然这些同行里面应该不包括常州制药的卡托普利片,只用了308万就完成了一致性评价任务,保住一个2017年销售额7887万元的品种。

  做一致性评价费用预测的时候,主流选手都是按一个BE试验300万来测算,同时不能保证一次成功就要做2次BE的预算,加上药学、预BE、注册费用,600万元的花费算是保底预算。2021今晚澳门特马开奖结果,这样的线万之间的品种就算是中规中矩了。

  没有对比就没有伤害,同样是草酸艾司西酞普兰片10mg,科伦药业就比洞庭药业少花了280万。恒瑞厄贝沙坦片886万的费用如果跟华海比起来那自然是不好意思再打招呼了。

  通过一致性评价的幸福都是相似的,不幸则各不相同。对于花费超出900万元的品种,可能每个项目都有自己在成本上的“难言之隐”。常见的情况包括:1)品种要变更生产工艺,使用了更贵的原、辅料;2)对于高变异品种,如果既做餐前、又做餐后,对临床样本数量的要求更高,会导致成本飙升;3)对于一些高难度品种,需要进行大量的药学和预BE摸索工作,而且可能正式BE时候也不能一次顺利成功……下面表格罗列了几个花费超过900万的品种,不过在成本原因上大家无需对号入座。

  由于样本量的限制,本文对一致性评价成本的概述仅限于此。在此想表达的观点是:中国仿制药行业集中度的提升是必然趋势,正如政策专家老坏所说的“通过一致性只是及格线”,虽然有些品种的一致性评价工作真得并不好做,但恰恰这类品种才是一家仿制药企业的壁垒和竞争力所在。

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